Met trots delen we dat Digitalis de Stage 2-audit succesvol heeft doorlopen, uitgevoerd door onze Notified Body. Deze mijlpaal volgt op het succesvol afronden van de Stage 1-audit in juli 2025, waarin is vastgesteld dat ons kwaliteitsmanagementsysteem gereed was voor de diepgaande beoordeling van Stage 2.

Tijdens de Stage 2-audit is ons kwaliteitsmanagementsysteem (KMS), gebaseerd op ISO 13485 en de MDR, grondig getoetst op zowel de aanwezigheid van alle vereiste procedures als de uitvoering ervan in de praktijk.

De succesvolle afronding van Stage 2 bevestigt dat onze processen niet alleen goed zijn ingericht, maar ook aantoonbaar worden gevolgd. Daarmee zetten we een belangrijke stap richting volledige certificering.

De certificering heeft betrekking op ons elektronisch voorschrijfsysteem Prescriptor. Binnen de Europese Medical Device Regulation (MDR) is ISO 13485-certificering een essentiële vereiste voor medische software. Voor onze klanten betekent dit extra zekerheid: onze oplossingen worden ontwikkeld volgens internationaal erkende kwaliteitsnormen en voldoen aan de strenge Europese eisen voor medische hulpmiddelen.

Deze mijlpaal onderstreept onze inzet voor digitale zorgondersteuning die zorgvuldig is ontworpen, betrouwbaar wordt ontwikkeld en maximale impact heeft in de praktijk.

De volgende stap: het afronden en indienen van het technisch dossier voor Prescriptor. Op weg naar volledige certificering!